【不良反应】

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。

在临床对照研究中，与药物有关的发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0. 5%—0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。肌病的报道很罕见。

在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。

包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。

实验室检查发现:血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和Y—谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶（CK）升高的情况已有报道。

他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。

【禁忌】

以下情况禁用:

1.对本品任何成份过敏者。

2.活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。

3.怀孕及哺乳期妇女。

4.禁止与四氢酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

【注意事项】

1.肌肉作用

HMG-GoA还原酶抑制剂偶尔会引起肌病，表现为肌肉疼痛或无力并伴有ck显著升高（高于正常值上限的10倍）。伴有或不伴有继发性肌红蛋白尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。北欧辛伐他汀生存研究中，在中位数5.4年期间，1399名每天服用辛伐他汀20mg的患者中出现1例肌病，而822名每天服用辛伐他汀40mg的患者中没有出现肌病。在两项为期6个月的临床对照研究中，436名服用辛伐他汀40mg的患者中出现1例肌病，而699名服用辛伐他汀80mg的患者出现5例肌病。辛伐他汀与某些药物合并治疗会增加肌病的危险，上述研究设计排除了其中的部分药物。

HMG-CoA还原酶抑制剂与单独用药即可引起肌病的药物合并使用时，会增加肌病的发生率和严重程度，这些药物包括吉非贝齐和其它贝特类，以及降脂剂量(≥1g/天）的烟酸（尼克酸）。

此外，血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂活性的增高也会增加肌病的危险。辛伐他汀和其它HMG-CoA还原酶抑制剂由细胞色素P450的同工酶3A4(CYP3A4)所代谢。一些在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高HMG-CoA还原酶抑制剂的血药水平，因而可能增加肌病的危险。这些药物包括环孢菌素、抗真菌唑类伊曲康唑和酮康唑、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂以及抗抑郁药奈法唑酮。

2.肝脏作用

临床研究中，少数接受辛伐他汀治疗的成年患者出现持续的血清转氨酶显著升高（高于正常值上限的3倍)。这些患者间断或终止用药后，转氨酶水平通常缓慢地降低至治疗前水平。这种转氨酶升高不伴有黄疸或其它临床症状或体征，没有过敏的表现。其中部分患者在辛伐他汀治疗前肝功能检查异常和/或饮用过大量的酒精。

建议所有患者在治疗开始前及开始后的第一年和剂量调高后的一年内定期（如半年一次）进行肝功能检查。对血清转氨酶升高的患者，应及时复查肝功能，并增加检查频率。如果转氨酶水平表现为上升趋势，尤其是上升到正常上限的3倍并持续不降时，应停药。

对饮用大量酒精和/或有既往肝脏病史的患者，应慎用该药。辛伐他汀禁用于活动性肝脏疾病或原因不明的转氨酶升高的患者。

与其它降脂药一样，辛伐他汀治疗后有血清转氨酶中度（低于正常上限的3倍）升高的报道。这些变化在辛伐他汀治疗开始后很快出现，但往往是一过性，不伴有任何症状,不需要中断治疗

3.眼科检查

即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶体混浊的发病率也会增加。长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人的晶状体无不良影响。

4.高甘油三酯血症

辛伐他汀仅有中等程度降低甘油三酯的作用，不适合治疗以甘油三酯升高为主的异常情况（如I、IV及V型高脂血症)。

5.大量饮酒和/或有肝脏病史的患者,应慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无孕妇应用辛伐他汀的资料。

因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对原发性高胆固醇血症的长期治疗效果影响甚少。胆固醇及其生物合成途径的其他产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为HMG-CoA还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇及其生物合成途径的其他产物的合成，所以孕妇禁用辛伐他汀。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并被告知对胎儿可能造成的损伤。目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌，且可能引起严重不良反应，所以服用辛伐他汀的妇女不宜哺乳（请参阅禁忌症)。

【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

【老年用药】在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白（LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。

【药物过量】

有少量服药过量的报道，病人无特殊症状，所有病人均康复且无后遗症。其中最大服用剂量为450mg.。一般采取常规措施来处理服药过量。

【贮藏】遮光，密封,阴凉处（不超过20℃)保存。

【包装】铝塑包装，10片/板/盒:铝塑包装，12片/板/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2020年版二部。

【批准文号】国药准字H20073719。