【不良反应】

由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。

阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，目停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药。2.4％采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。

阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。

发生率不超过1%的不良反应有:

胃肠道反应:消化不良、腹胀，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。

神经系统:头痛、嗜睡。

变态性反应;支气管痉挛。

特殊感觉:味觉倒错

在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1 ~ 2个剂量后, 2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。

以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和或碱性磷酸酶升高。

在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3% ),恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛( 6.5% )和局部炎症反应(3.1%)。

在盆腔炎性疾病患者的临床试验中，成年女性患者接受本品静脉/口服制剂治疗，与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应,其中常见的为腹泻(8.5%)和恶心(6.6%)，其次为阴道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒(1.9%)。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时，更高比例的女性患者发生恶心(10.3%)、腹痛(3.7%)、呕吐(2.8%)、给药部位反应、口炎、头晕和呼吸困难(共1.9%)。

【禁忌】已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。

【患者须知】

出现任何变态反应征象时，应立即停用阿奇霉素，并与医生联系。

患者应被告知抗菌药物包括本品(阿奇霉素)只能用于治疗细菌感染，不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇霉素)治疗细菌感染时，必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转，仍应当按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会:(1)降低当前治疗的疗效;(2)增加细菌耐药的可能性，将导致将来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。

抗生素治疗常常可引起腹泻，停用抗生素后通常可恢复。有时给予抗生素治疗后，患者甚至在最后1次用抗生素后2个月或更久后出现水样便或血性便(伴或不伴胃痉挛和发热)。如果出现这种情况，患者应尽快与医生联系。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，在孕妇中应用必须充分权衡利弊。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此哺乳期的妇女在使用时须谨慎考虑。

【儿童用药】无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不得超过1500mg。阿奇霉素用于体重大于45kg的儿童时，用法用量同成人。治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一日发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。

【贮藏】密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】双铝包装，6粒/盒:铝塑包装，6粒/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2015版二部。

【批准文号】国药准字H20054649。