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代韦®富马酸替诺福韦二吡呋酯片

代韦®富马酸替诺福韦二吡呋酯片

  • 【功能主治】:

    HIV -1感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时,应考虑以下几点: 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用,包括: 依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 恩曲他滨/丙酚替诺福韦 艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦, 恩曲他滨/利匹韦林/丙酚替诺福韦 艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯. 恩曲他滨替诺福韦 丙酚替诺福韦 慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。 增加在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时,应考虑到以下要点: 成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。 富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。 临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少,因此尚无法对疗效下结论。 不良反应原有基础上增加由于临床试验在各种不同条件下进行,故不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接作比较,可能反映不出实际观察到的发生率。 慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与治疗慢性乙肝成人和≥12岁儿童患者。

  • 【产品成份】:

    本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯,其化学名称为:9-[(R)-2-[[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐(1:1)。

  • 【产品规格】:

    300mg

  • 【产品性状】:

    本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

  • 【用法用量】:

    对HIV-1成人患者的推荐剂量 对成人HIV-1的治疗:剂量为每次300mg(一片),每日一次,口服,不受饮食影响。 对治疗慢性乙肝成人和≥12岁儿童患者的推荐剂量 对慢性乙肝的治疗:剂量为每次300mg(一片),每日一次,口服,不受饮食影响。 对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。

  • 【批准文号】:

    国药准字H20183499

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【不良反应】严重急性乙肝恶化。(参见【注意事项】)

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乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大。(参见【注意事项】)

骨影响。(参见【注意事项】)

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【注意事项】

中断治疗后乙肝恶化

对感染HBV但中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者必须严密监测,包括临床及实验室随访在停止治疗后还要坚持至少几个月的时间。如果条件适当,可以准许患者重新开始抗乙肝病毒治疗。

新出现的或更严重的肾功能损害

替诺富韦主要通过肾脏清除。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯时,曾有其引起肾功能损害的报告,包括出现急性肾衰和Fanconi综合征(肾小管损伤伴严重低磷酸血症)的病例(参见【不良反应】“上市后经验”)。

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