在这个充满挑战与期待的八月，苏可安药业迎来了一场重要的国际质量检验——日本独立行政法人药品医疗器械综合机构（PMDA）的现场审计。从2024年8月6日至9日，为期四天的审计不仅是对我们质量管理体系的一次深度评估，更是推动我们向更高标准迈进的强大动力。

本次审计围绕日本客户拟委托生产的汉方产品开展GMP检查。我司企业负责人黄清安、副总裁鲁潇、质量总监周楚锐、物控总监王荣源、车间主任刘亮亮、国际事业部经理宋燕红等携团队出席并对接了本次审计。

日本独立行政法人药品医疗器械综合机构（‌PMDA）‌是日本负责药品和医疗器械的监管机构。‌它主要负责药品和医疗器械的审批、‌监管以及安全性的评估。‌PMDA确保上市的药品和医疗器械在其说明书规定或建议的条件下是安全、‌有效的，‌并且在拟申请的适应症中药物的获益超过风险。‌此外，‌PMDA还进行药物的获益-风险评估，‌这是监管决策的关键过程，‌最终决定药物是否被批准上市。PMDA同时也是 PIC/S国际药品认证合作组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）成员国之一。

自获悉PMDA现场审计的消息起，苏可安药业上下一心，迅速行动，这是一场全员参与的战役。生产、研发、质量、物控、工程设备等关键部门团队，早在一个多月前便启动了深入细致的自查与准备工作，与此同时，行政部全力以赴，确保各项后勤保障工作得到妥善安排。各个办公室开展卫生大检查，展现整洁有序、专业规范的企业形象。

总裁李祖朋带领相关部门，沿着审计路线，提前预演，我们深知，每一次的审计都是对自我提升的一次宝贵机会，因此，我们提前部署，深入排查每一个可能存在的隐患，从文件资料的整理归档到生产现场的优化布局，每一个细节都力求完美。

PMDA审计官们以专业的视角、严谨的态度，对我司进行了全面而深入的审计。他们对前处理车间、综合制剂车间、公用系统、QC实验室、QA档案室及多个仓库开展了现场审计及质量管理体系文审工作。面对审计官们的严格审查，苏可安药业展现出了高度的专业素养和应变能力，临检过程反应迅速，资料提供齐全，体系运行流畅有效，赢得了审计官们的一致好评。

经过四天的紧张工作，PMDA审计官对我司质量管理体系的整体水平及运行情况给予了高度认可和积极评价。他们肯定了苏可安药业在临检过程中展现出的高效协作与快速响应能力，以及资料管理的规范性和体系运行的有效性。

当然，我们也清醒地认识到，在取得成绩的同时，必然伴随着不足与挑战。审计过程中，PMDA审计官们不仅指出了我们存在的问题，还提出了宝贵的合理化意见。这些意见如同灯塔，照亮了我们前行的道路。针对发现的缺陷，苏可安药业将立即行动，制定有效纠正预防措施，并认真贯彻落实。我们相信，通过不断地自我完善与提升，我们的质量管理体系将更加健全，产品质量将更加可靠，我们将为全球患者提供更加安全、有效的药品。

苏可安药业将以此次审计为契机，继续深化内部管理，提升产品质量，加强与国际标准的对接与融合。这次PMDA审计是苏可安药业发展历程中的一个重要里程碑，也是我们迈向国际化、专业化道路上的一个坚实步伐。未来，我们将继续在“创新中药的全球品牌企业”愿景指引下，不断提升自身实力，为全球医药健康事业贡献更多的力量。

我们坚信，在全体员工的共同努力下，苏可安药业定能在国际医药舞台上绽放更加璀璨的光芒。