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图：中国科学院院士、国医大师、中国中西医结合学会名誉会长『陈可冀先生』为苏可安药业亲自提笔书写企业价值观

在当下快消品高速发展的时代，

坚守“品质”尤见弥足珍贵。

苏可安药业怀抱赤诚之心，秉承”做有疗效的药比赚钱更重要“的价值观在时代的赛道上始终将产品品质与疗效视为企业生命，52年的风雨历程中，不乏动人故事的发生……

“坚持做有疗效的药品

要有雕琢的耐心

更要有颠覆自己的勇气！”

故事是这样的

……

2011年，可安宽胸气雾剂（简称“可安”）的生产基地在湖北南洋药业，当时的产量并不大，每年大约也就一两批的量，总数量合计约1万支左右。

即使利润不高，但董事长苏艳对于药品始终抱有一颗“做有疗效的药比赚钱更重要”的初心，也是基于药品行业的敏感度和社会责任心，当可安生产出来后，苏艳率先进行试喷，但她试喷后认为可安产品的檀香气味很烈很冲，不够温润。

基于这种情况下，苏董提出需要对可安进行疗效验证。她认为这个产品是用于治疗心肌缺血、心绞痛、冠心病的急救用药，必须要保障产品的品质及疗效。

苏董的提义立即遭到了反对，当时的质量部经理认为：我们生产的这批产品经过检验完全符合标准，是合格品！没有任何问题！

苏董坚持道：“符合了标准，却不能治病救人，这药有什么意义？”

于是，研发团队开始对可安的疗效进行验证，且经过二次验证结果都显示该批产品疗效不显著。于是，我们决定将这批本为合格的可安产品按照不合格品来处置，并立即予以销毁。

被销毁的这批可安产品每支皆为20毫升的大规格，按照当时的市场价折合成本约计200元/支，销毁批量共计4000支，折合损失人民币80万元左右。

这堪称是苏可安药业成长史上的一次“产品革命”。

当80万元的成本付诸东流时，我们开始思考“到底做出怎样的改良才能让可安宽胸气雾剂真正做到用来急救”？于是，我们决定沉下心对宽胸产品的药效进行深入研究。

可安宽胸气雾剂主要由檀香油、荜茇油、细辛油、高良姜油、冰片组成；其中，檀香油是“宽胸气雾剂”中的君药，占4种挥发油的50%。而2010年版的《中国药典》并没有注明檀香木的产地，且其市场价格参差不齐，每公斤价格从200元至5000元不等，提取得到的挥发油的表现性状也存在差异。研发中心通过高效气相色谱法尝试对各产地的檀香油进行检测，发现气相图谱的表现差异非常大，其中檀香油的质量高低，一定程度上决定了宽胸气雾剂的疗效。

使用哪种挥发油，将面临着价格成本和疗效之间的选择。檀香油这种品质差异，是否会对产品的质量和疗效造成影响？作为一款救心保心的心血管药品，我们必须非常谨慎。

将全球8个产地的檀香药材全部买回来提油，进行药效学对比试验，抛开成本和价格，以实际疗效确定产地。

我们通过实地考察，市场调研，不断收集样品，对不同产地的檀香进行挥发油提取，配制得到不同产地檀香油组成的可安，以新西兰兔为实验动物，耳缘静脉注射垂体后叶素制备急性心肌缺血模型，以此开展药效学对比实验；在试验过程中，不同产地的檀香油组成的可安对药效试验结果影响差异较大，直至开展至第5组试验时，依旧没有发现可安对于改善心肌缺血有明显的疗效，试验用的新西兰兔心电图没有显著改善，甚至有部分动物死亡。直到第7组试验时，给药后心电图有了显著的改善，后期经统计分析，与阳性对照药硝酸甘油相比，无显著差异，说明用该产地檀香提取的挥发油制备的可安对于改善垂体后叶素造模的急性心肌缺血症状不劣于硝酸甘油。

最终确认檀香产地后，公司立即与北京大学现代中药研究中心联合开展了“可安宽胸气雾剂”及其挥发油的特征图谱研究，制定的特征图谱对药材进行质量控制，同时将特征图谱提升至产品的质量控制。提升“可安宽胸气雾剂”质量标准载入2015年版《中国药典》，此举填补了国内药典中对檀香药用价值的产地无明确记载的历史性空白！

疗效用药，是初心也是衷心

是企业的生存法则

也是对社会、对国人的责任担当

倘若销毁可安是苏可安企业进程中的一次“产品革命”，那么生产、销售清热解毒口服液可谓是苏可安践行“做有疗效的药比赚钱更重要”最切实的印证。

在苏可安药业，有一款在售药品虽连年亏本却从未降低过药材品质的，它就是良药苦口的『清热解毒口服液』。

清热解毒口服液之所以连年亏本并非销售行情不佳，而是我司不愿降低药材标准，始终坚持选购高品质药材，保证投料足，确保成品药材各类含量标准均高于行业内其他竞品。

在药材采购中，我们筛选无叶金银花，标准接近医院的饮片标准；高价购买江西的栀子而非福建的大栀子（大栀子为工业染料用料）；选择颗粒饱满、色泽匀称的麦冬而非下脚料。

连翘，我们选择药用价值含量较高的老翘，今年3-4月份受上海疫情影响该药材价格翻番，且原定供应商已断货并建议我司采用碎末投料。这提议立即被我司采购人员否决，并重新寻找品质上乘的货源，哪怕是提高药材采购单价。

我们坚持认为，真材实料的投料是制药人的责任也是义务。

苏可安聚焦产品制造过程的每个环节，对药品采购、质检、工艺、流程、管理、文件等覆盖生产全过程的关键环节进行剖析，让过程管理透明化，为用户对药品信任、放心提供一环又一环的有力支撑。

比起市场上药材品质的参差不齐（市场存在较多以坏充好、以旧充新、以次充好的现象），原产地的道地药材无论是从性状、色泽、药效含量等综合来看更优。我们采购道地药材时直接与产地链接，联系产地合作社减少经销商二次增价的同时，也保障了药材的品质更佳、含量更高。

工作人员在寻找道地药材产地时，翻阅了大量文献资料、上网查找有效信息、请教专业人士……通过不断的学习来获取药材源头。

目前，在苏可安药业的生产用材中，地黄来自河南、红花来自新疆、细辛来自辽宁、石菖蒲来自大别山、天麻来自甘肃、连翘来自山西……药材采购跳过市场经销商直接对接产地，确保品质更佳。

在采购过程中，我们会持续研究药材特征，也会根据不同药材的品控需求增加一些定制化服务，例如：采购细辛时，我们发现它的泥石易夹杂在根茎部位，便会要求产地剪掉断根部进行初步挑选，剔除泥石后再为我们供货，这样更方便我们后期的洗、切、烘。

对质量从源头出发，采用更高标准的选材及更高精度工艺，以多道精密工序保障、多重质检试验、多次复查，做到面面俱到并将品质偏差降至为零。

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图：前处理车间人员对石菖蒲进行洗、切、烘的工序处理

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图：清洗完的石菖蒲

虽然中药材的源头是我们中国，但行业内一直默守着这样一条成规：“最好的药材出口日本，其次进医院，再次之进药店，最次的来到药厂”，这也与药企压低生产成本有关。

但苏可安药业反其道而行，始终将质量与疗效放在首位，我们的药材内控标准远超国家标准，如中药材的二氧化硫残留量，国家标准控制在150mg/kg以内，我们的内控标准提高为100mg/kg以内；极其重视农残检测，对进厂药材做到批批检测，所有药材全检测，即使是长期合作商的药材照旧如此。

成品检测项目上的限度标准也均高于国家标准，比如有关物质和含量的限度标准比国家标准严格了一倍。克痢痧胶囊成品质量标准目前只有两个含量项加三个鉴别项，公司正在开展研究增加其它主要药材的含量和鉴别。

一但发现不符合苏可安药业内控标准的药材，即便要损失高额的报关税费我们也坚持退货。

我司根据产品分别制定了指定的药材药用部位，例如：细辛用于克痢痧胶囊的是北细辛须根，宽胸气雾剂则是根茎段，以求最大化发挥药材的药用价值。

在过程控制中，针对每个产品每道工序都制定了严格的品质标准要求和物料得率平衡要求，每个工序均由操作人员对投入、产出物料进行复核，QA在线时时监控；对铝塑板产品全数采用视觉检测设备进行检查每板质量，对每盒产品分别在内包装和外包装箱时分别进行在线称重，确保每盒产品符合要求。

建立完善的文件管理体系包括：文件和记录管理、偏差管理、变更管理、物料管理、供应商管理、确认和验证管理、风险管理、物料和产品放行、储运管理、药物警戒等。

文件内容必须与药品生产许可及药品注册一致，并经质量管理部门审核。公司GMP文件由QA部门负责颁发和日常管理，依据公司文件管理制度，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程执行，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

制定多渠道的客户投诉和不良反应收集通道，设置质量专线电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息；公司网站、质量中心与信息中心创立不良反应收集专用小程序，一经发现不良反应即刻填写上报；药物警戒专员定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应；药物警戒专员每天对药品不良反应直接报告系统反馈的报告进行收集处理。

以匠心铸臻品

以精研助疗效

以赤诚之心

关爱民众健康

苏可安药业以

”做有疗效的药比赚钱更重要“为宗旨

持续提升品质管控能力

层层把关，确保品质兑现

让药品超越品质周期

不负期待

让美好不期而遇